人们经常说21世纪是生物学的世纪。近年来，生物制药研究和开发的进展以及生物制药的市场份额是不可阻挡的。根据IQVIA的数据，2018年全球生物制药市场对所有制药市场的贡献率接近30％。全球十大药品销售中的八种是生物药品。可以说，市场话语权已逐渐转向生物制药。
谈论创新，近年来，在政策，人才和资金的多重利益的推动下，中国创新生物制药发展取得了蓬勃发展。麦肯锡报告显示，到2018年，中国对全球药物研发的贡献已进入第二梯队。研发成果必须通过高质量的生产和高可用性的商业化策略，才能真正使更多的患者受益。 特别是，生物制药生产需要复杂而严格的过程控制。传统小分子药物生产的质量与设计的质量不同，只要设计好并严格执行即可；和大分子生物药物生产的质量来自过程的质量，对设备和设备水平的要求以及过程各部分的经验非常高。可以说，生产将成为中国创新药企业发展的下一个战场，也是创新药企业发挥整个产业价值链实力的必要条件。
中国创新制药公司的领导者百济神州最近在生产上取得了重要的里程碑。 9月27日，其在中新广州知识城的生物制药生产基地一期工程正式竣工。广州基地的总投资额预计超过23亿元人民币，占地面积100,000平方米。它专注于以百济神州独立开发的PD-1单克隆抗体替利珠单抗为代表的大分子生物药物的生产。 随着中国的速度赶上世界各地同类项目的建设速度，第一阶段在两年内仅吸收了20,000升的生产能力，并通过270万安全工作小时，建成了符合GMP标准的项目中国，美国和欧盟。竣工标志着百济神舟在生产链中再次构建的整个产业价值链，并随着质量和效率的趋势而加速进入商业发展阶段。引领生物制药行业以国际领先标准进行升级。建立高质量，高效率，高科技的行业基准。
从中国到中国的底气
国家经济增长的新动力，国际竞争的新优势，对制造业的关注，制造的困难以及发展的出路制造业。复兴使世界看到了中国的速度，航天器技术，量子通信技术等，并让世界看到了中国的高度，并展示了中国在高端制造业中的成就。但是在大分子生物制药领域，中国几乎没有坚硬的独角兽。 生物药物与传统化学药物之间的最大区别在于它们的分子量。例如，化学药物阿司匹林的分子量为180 Da（道尔顿，原子质量单位），生物制药中的单克隆抗体的分子量为150,000 Da，这是阿司匹林的800。这就像自行车和飞机。可以看出，生物制药生产需要更高的技术。
白金神州广州生物制药生产基地是按照世界一流的标准建造的，并创造了世界领先的N级，包括最有效的生产能力，改善药品的可及性和最可靠的生产过程保证。患者受益，最智能的智能系统建立了全球领导地位，最全面的人才团队实现了智能生产。广州基地高效率和定量生产能力的杀手is是世界领先的现代化生产设备KUBio整体解决方案。这是GE在全球范围内交付的第三套模块化生物制药系统。百济神舟也有望率先将该系统商业化。 KUBio系统以标准化的设计制造模块化的工厂组件，然后将它们运输到指定的地点进行组装和建造，并通过一系列培训和质量控制管理，以高效率和高质量建造了世界顶级制药厂。
除了硬件上的KUBio系统外，百济神舟还实现了生产过程中最智能的系统，以确保制药生产过程中的数据完整性。今年8月发布的新《中华人民共和国药品管理法》强调数据完整性。百济神舟凭借其先进的布局，从规划开始就充分重视数据完整性。它是中国第一家采用MODA系统进行微生物实验室数据管理并结合百济独特历史数据的本地生物制药公司。收集的DHS系统可跟踪信息和数据，为数据完整性提供了有力的保证。
百济神舟公司以先进的理念和前沿的眼光，建立了一支由最全面，最优质的人才组成的团队。广州生物制药生产基地的管理层为跨国制药公司和领先公司提供多年的药品。生产经验。 生物药品生产主管刘健博士在中国拥有超过25年的全球药品开发和生产经验。他曾在强生公司，辉瑞公司和诺华公司等世界十大制药公司中的五家工作过。百济神州生物制药有限公司首席运营官Michael Garvey先生此前曾担任三星生物产品制造部副总裁，并在Genentech和Charles的生物制药生产方面积累了丰富的经验。
《百奇神舟》表明，中国的生物制药在硬件建设，软件安全性和人才领导方面正朝着中国的国际化方向发展。
从前瞻性布局到领先优势
今年6月发布的研究报告显示，中国的PD-1单克隆抗体核心应用人口达到204万，国内有效市场空间突破了400亿元，最大的单品销售高峰可能会突破100亿元。未来，PD-1单克隆抗体的治疗范围有望进一步扩大，许多具有中国特色的适应症将逐渐纳入新的肿瘤免疫治疗途径。 在流行的PD-1单克隆抗体疗法的轨道上，并没有很多公司同时出现。许多业内人士表示，价格从来都不是其核心竞争力。容量保证，质量领先和指示扩展都已成为PD-1单手曲线超车的重要因素。
目前，百济神舟自主研发的PD-1单克隆抗体替利珠单抗新药上市申请已获得国家食品药品监督管理局药品评估中心的批准。百亿神州PD-1单克隆抗体具有替利珠单抗的结构优势。它具有三个突出的优点：首先，它可以最大程度地保护肿瘤中的免疫细胞T细胞；第二，最大程度地封锁。 PD-1和PD-L1之间的结合会激活T细胞；第三，它与PD-1靶标形成更强的结合，实现更持久的抑制，从而持续确保T细胞的活化。百济神州在生产特立比单抗方面采用国际领先的工艺标准。 通过与全球顶级的生物制药合同生产商勃林格殷格翰（BI）的合作，广州基地从设计之初即获得BI团队的技术支持，在起点上就领先于国内同类企业。百济神州追求的不仅是同步于全球的质量体系，希望在两三年之后，在现有基础之上实现更高一步发展，通过进一步工艺开发，达到生物技术2.0，或者是工业技术4.0的愿景目标。
在拥有高产能、高质量的前瞻性布局之外，谁能更快扩展更多适应症，谁将占领更多市场并加快患者药物可及性。目前，百济神州在替雷利珠单抗的临床开发方面有着广泛的布局，在国际化临床进度上处于领先地位。这将为未来百济神州拓展国际市场进行铺垫、助力替雷利珠单抗走向世界舞台，让全世界的患者都因此受益。
从厚积薄发到持久蓄能
正是积累了一定量的管线势能，百济神州才有底气用仅仅两年的时间里打造国际标准的大产能基地作为实现平台。作为国内生物创新药领军企业之一，百济神州通过在生产方面的提前布局和已经日益成熟的商业化团队，期望在未来释放出巨大的能量。面对外部的挑战和竞争，百济神州显得自信和坦然。因为无论是在丰富研发管线，铺开临床试验、拓展人才储备、夯实产品质量等方面，百济神州都已经准备好了。作为全球性生物医药公司，百济将PD-1单抗的上市作为新长征的新起点，在研发、生产、商业化各领域力争BEST-IN-CLASS的同时，全力实现对中国患者的承诺，为行业树立全产业价值链建设标杆，并打响中国抗癌创新药的全球品牌。
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